加大醫(yī)療器械信息公開力度
2019-10-26 15:21:43 來源： 評論：0 點擊：
全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所副所長池慧幾乎每年都會提交一份促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的相關(guān)提案。她今年提交的一份醫(yī)
全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所副所長池慧幾乎每年都會提交一份促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的相關(guān)提案。她今年提交的一份醫(yī)療器械信息公開化的提案，議題看似微觀，可實則影響著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級和自主創(chuàng)新的進程。
“我國在醫(yī)療器械審批方面進行了嚴格的管理工作，但在醫(yī)療器械信息公開化方面仍需要繼續(xù)完善。”池慧表示，“醫(yī)療器械信息公開化是一個長期、艱巨、短期效益不明顯的‘苦差事’，但從長遠看，信息公開將對我國醫(yī)療器械的規(guī)范管理、持續(xù)創(chuàng)新、提升質(zhì)量具有重要的意義。”
池慧介紹了美國醫(yī)療器械管理制度。以三類醫(yī)療器械管理為例，產(chǎn)品批準上市后，F(xiàn)DA會在網(wǎng)站上公開其安全性和有效性數(shù)據(jù)概要，包括在實驗室的功能性能測試、環(huán)境試驗、電磁兼容試驗等項目的設(shè)計和結(jié)果，動物試驗的設(shè)計和驗證結(jié)果，臨床試驗的設(shè)計和統(tǒng)計結(jié)果。相比之下，我國在這方面公開的內(nèi)容較少，在一定程度上影響了醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)、檢驗、臨床試驗和注冊的進度。池慧建議，要加大醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的公開力度，至少公開技術(shù)要求和試驗方法的概要，這樣有助于國內(nèi)同類醫(yī)療器械質(zhì)量達到同等、可控的水平。
2004年施行的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，要求“醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義”，池慧說，這一條款對臨床試驗方案的要求較為簡單，可操作性不夠強。因此，她建議，要加強對檢驗、質(zhì)量體系、動物試驗的要求，對不同類型的醫(yī)療器械給出臨床試驗的導(dǎo)則，對試驗例數(shù)、持續(xù)時間和安全性、有效性等要求明確準則。同時，對已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以考慮公開臨床試驗設(shè)計方案和統(tǒng)計結(jié)果，為后續(xù)的臨床試驗提供借鑒。
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